Вернуться к списку
АрхивныйОфициальный сайт

РОСС RU Д-CH.АЯ46.В.01513/19

ID 12877189
10.07.2019 — 09.07.20232д

Тип декларации

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

10.07.2019

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Прокудина Анастасия Вячеславовна

Генеральный директор

ИНН

7728553652

ОГРН

1057747520390

Адрес места нахождения

117335, Россия, город Москва, улица Вавилова, 97, Офис 16-17

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

20 июля 2005 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74951503534

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Наименование

"Медела АГ", (Medela AG)
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

Швейцария, Lättichstrasse 4b, CH-6341 Baar, Switzerland

Швейцарская Конфедерация

Наименование продукции

Накладки на грудь:

Идентификации

Совпадает с наименованием продукции

Артикул: 1. Накладка силиконовая на грудь "КОНТАКТ". 2. Накладка силиконовая на грудь "Формирователь соска". 3. Накладка силиконовая на грудь "Защитная вентилируемая". 4. Накладка силиконовая на грудь "Молокосборник". 5. Подушечка гидрогелевая стерильная на грудь

ТН ВЭД:3926909709

Документы

  • Продукция изготовлена в соответствии с технической документацией изготовителя

Стандарты

  • "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
  • "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
  • "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"

Происхождение

Швейцарская Конфедерация

Стандарты

"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия""Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы""Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"ГОСТ Р 50444-92ГОСТ ISO 10993-1-2011ГОСТ ISO 10993-5-2011ГОСТ ISO 10993-10-2011ГОСТ ISO 10993-12-2015ГОСТ Р 52770-2016
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Биолайф"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 22 июля 2015 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 174-05П от 24.06.2019Проверить
Испытательный центр Общества с ограниченной ответственностью "Медико-Технологическое Агентство"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21НО67

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 21 февраля 2019 г.

Российская Федерация

Протоколы:

№ 2019STI-009 от 05.07.2019Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ

Другие документы заявителя

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2010/07352 от 19.07.2010 года

№ ФСЗ 2010/07352от 19.07.2010

Черновик
10.07.2019 — 10.07.2019
Действует
10.07.2019
Архивный
10.07.2023
Архивный
10.07.2023