ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. С вашего согласия мы сохраняем историю действий, а после входа — внутреннюю запись содержимого страниц и взаимодействий для улучшения сервиса. Во внутренней записи поля ввода маскируются, страницы входа и другие защищённые разделы исключены. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после согласия; изменить его можно через «Настройки cookie» внизу страницы. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Навигация
Разделы документа
Руководитель
САХНО ГРИГОРИЙ РОСТИСЛАВОВИЧ
Генеральный директор
ИНН
7731579315
ОГРН
1077762141995
Адрес места нахождения
121351, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА ПАРТИЗАНСКАЯ, ДОМ 25, ЭТ 2 ПОМ VI КОМ 12
Российская Федерация
Дата регистрации
7 ноября 2007 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74956452300
euromax@gmail.com
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
«Cochlear Limited»Адрес места нахождения
Австралия, 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia
АВСТРАЛИЯ
Наименование продукции
Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus6 с принадлежностями:Проверьте ОКПД2, характеристики товара, исключения и действующий НПА.
Предварительная оценка по активному справочнику. Окончательное решение принимается по ТН ВЭД, ОКПД2, характеристикам товара и действующим НПА.
Идентификации
I. Состав: 1. Имплантаты, варианты исполнения: CI512, CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST).2. Звуковой процессор серии 900, варианты исполнения: CP910, CP920 заушного типа. 3. Катушка передающая4. Магнит катушки5. Кабель передающий.II. Принадлежности: 1. Вариант исполнения CP 910:1.1. Держатель батареи (Battery Holder)1.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover)1.3. Катушка передающая (Coil)1.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer)1.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см. (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm)1.6. Магнит катушки, тип М1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, M1, M2, M3, M4, M5 supplied not more than 1 pcs.of one type)1.7. Адаптер для аксессуаров Nucleus Freedom (Adapter for accessories Nucleus Freedom)1.8. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230)1.9. Рожок большой (3 шт./уп)/ (Earhook large (3 pcs/pack))1.10. Рожок средний (3 шт./уп)/ (Earhook medium (3 pcs/pack))1.11. Рожок маленький (3 шт./уп)/ (Earhook small (3 pcs/pack))1.12. Контрольные наушники (Monitor earphones)1.13. Комплект эксплуатационной документации: (Set of maintenance documentation)- руководство пользователя для звуковых процессоров; (User manual for sound processors)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210; (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230; (User manual for remote control CR230)- краткое руководство для звуковых процессоров; (Quick reference guide for sound processors)- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210; (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210)- краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230; (Quick reference guide for remote control CR230)- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories – addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty)1.14. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module)1.15. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module)
Стандарты
Другие документы заявителя
Регистрационного удостоверения № РЗН 2017/5881 от 26.06.2017 года выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Сертификата системы менеджмента качества ISO № Q5 078611 0062 Rev. 02 от 15.07.2020 года выданного TÜV SÜD Product Service GmbH.
I. Состав: 1. Имплантаты, варианты исполнения: CI512, CI422, CI24RE (CA), CI24RE (ST).2. Звуковой процессор серии 900, варианты исполнения: CP910, CP920 заушного типа. 3. Катушка передающая4. Магнит катушки5. Кабель передающий.II. Принадлежности: 1. Вариант исполнения CP 910:1.1. Держатель батареи (Battery Holder)1.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover)1.3. Катушка передающая (Coil)1.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer)1.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см. (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm)1.6. Магнит катушки, тип М1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, M1, M2, M3, M4, M5 supplied not more than 1 pcs.of one type)1.7. Адаптер для аксессуаров Nucleus Freedom (Adapter for accessories Nucleus Freedom)1.8. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230)1.9. Рожок большой (3 шт./уп)/ (Earhook large (3 pcs/pack))1.10. Рожок средний (3 шт./уп)/ (Earhook medium (3 pcs/pack))1.11. Рожок маленький (3 шт./уп)/ (Earhook small (3 pcs/pack))1.12. Контрольные наушники (Monitor earphones)1.13. Комплект эксплуатационной документации: (Set of maintenance documentation)- руководство пользователя для звуковых процессоров; (User manual for sound processors)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210; (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230; (User manual for remote control CR230)- краткое руководство для звуковых процессоров; (Quick reference guide for sound processors)- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210; (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210)- краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230; (Quick reference guide for remote control CR230)- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories – addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty)1.14. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module)1.15. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module)
Показать полностьюСвернутьТМ: 1.41. Комплект для сушки: (Dry aid kit)- аппарат для сушки; (device for drying)- брикет для сушки; (dry brick)- зарядное устройство; (charger)- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs)1.42. Футляр Litewear (Litewear case) 1.43. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip)1.44. Программатор (Programming Pod N530)1.45. Кабель для программирования (Programming cable)1.46. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs)1.47. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock)2. Вариант CP 920:2.1. Держатель батареи (Battery Holder)2.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover)2.3. Катушка передающая (Coil)2.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer)2.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см. (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm)2.6. Магнит катушки, тип М1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, M1, M2, M3, M4, M5 supplied not more than 1 pcs.of one type)2.7. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230)2.8. Рожок большой (3 шт./уп.)/ (Earhook large (3 pcs/pack))2.9. Рожок средний (3 шт./уп.)/ (Earhook medium (3 pcs/pack))2.10. Рожок маленький (3 шт./уп.)/ (Earhook small (3 pcs/pack))
Модель: 2.11. Комплект эксплуатационной документации: (Set of maintenance documentation)- руководство пользователя для звуковых процессоров; (User manual for sound processors)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210; (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210)- руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230; (User manual for remote control CR230)- краткое руководство для звуковых процессоров; (Quick reference guide for sound processors)- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210; (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210)- краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230; (Quick reference guide for remote control CR230)- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories – addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty)2.12. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module)2.13. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module)2.14. Зарядное устройство для аккумуляторов (Sound processor battery charger)2.15. Кабель Litewear, различных размеров (Litewear cable, various sizes)2.16. Крючок SnugFit (SnugFit)2.17. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. (Ear mould, various sizes, no more than 30 pcs)2.18. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. (Ear mould-dome, no more than 10 pcs)2.19. Акустический компонент, правый (Acoustic component, right)2.20. Акустический компонент, левый (Acoustic component, left) 2.21. Рожок Hybrid (Hybrid earhook)2.22. Система защиты от серы WaxStop (WaxStop wax management system)2.23. Инструмент для замены фильтра (Filter replacement tool)2.24. Чехол для дистанционного помощника (Remote assistant case)2.25. Зарядное устройство дистанционного помощника (Remote Assistant charger)2.26. Адаптеры для зарядных устройств (Adapters for chargers) 2.27. Сменные панели для звукового процессора и катушки (Sound processor and coil covers)2.28. Батарея, не более 12 шт. (Battery, not more than 12 pcs2.29. Футляр для хранения (Everyday case) 2.30. Капсулы для сушки (6 шт./уп.) (Drying capsules (6 pcs/pack)
Артикул: 2.31. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (Cochlear Nucleus Battery Cover Locking Tool)2.32. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.) (Microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack)2.33. Комплект для сушки: (Dry aid kit)- аппарат для сушки; (device for drying)- брикет для сушки; (dry brick)- зарядное устройство; (charger)- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs)2.34. Футляр Litewear (Litewear case) 2.35. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip)2.36. Программатор (Programming Pod N530)2.37. Кабель для программирования (Programming cable)2.38. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs)2.39. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock)3. Дистанционный помощник для интраоперационного тестирования CR2204. Лекало импланта (BTE template)5. Лекало импланта: нестерильное силиконовое лекало импланта, стерильное силиконовое лекало импланта (Non-sterile silicone implant template, sterile silicone template)6. Инструмент для проверки величины костного ложа (Recess check gauge)7. Щипцы для ввода электродной решетки Contour в улитку (Contour electrode claw)8. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку (AOS forceps)9. Шаблон для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования (Implant template)10. Сумка специальная для хранения принадлежностей (Special accessory storage case)11. Программное обеспечение «Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2» (Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2).
Стандарты
Происхождение
АВСТРАЛИЯ