ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Технические регламенты
Итоговая оценка сформирована. Зарегистрируйтесь бесплатно или войдите, чтобы увидеть подробные факторы.
Справочно; не является юридическим заключением. Методика · Оспорить оценку
Навигация
Разделы документа
Лицо, принявшее декларацию
Киселева Анна Анатольевна
Менеджер по регуляторным вопросам
ИНН
7725594604
ОГРН
1077746154859
Адрес места нахождения
125171, Россия, город Москва, шоссе Ленинградское, 16а, Стр.1
Российская Федерация
Дата регистрации
23 января 2007 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74952584280
abbot-russia@abbott.com
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Адрес места нахождения
Соединенные Штаты, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA, GLN 5414734000017
Соединенные Штаты Америки
Филиалы
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Соединенные Штаты, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
Малайзия, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Наименование продукции
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI;В актуальном справочнике связь по указанным кодам не найдена. Это не означает, что маркировка точно не требуется.
Предварительная оценка по активному справочнику. Окончательное решение принимается по ТН ВЭД, ОКПД2, характеристикам товара и действующим НПА.
Идентификации
Артикул: Assurity MRI с принадлежностями
Дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора.
Документы
Стандарты
Группа продукции ЕАЭС
Стандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21АЗ43
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 23 марта 2016 г.
Российская Федерация
Протоколы:
Договор с изготовителем
Другие документы заявителя
Техническое досье, состоящее из документов, содержащих доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента:
№ б/нот 10.10.2022
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8376 от 21.05.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ
№ РЗН 2019/8376от 21.05.2019
Договор уполномоченного лица №б\н от 20.01.2022
№ б\нот 20.01.2022
Общие документы
24
Техническое досье, состоящее из документов, содержащих доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента:
№ б/нот 10.10.2022
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8376 от 21.05.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. Предприятия-изготовители согласно приложению №2 на 1 листе, всего 3 позиции.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8376 от 21.05.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. Предприятия-изготовители согласно приложению №2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Endurity MRI
ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8376 от 21.05.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. Предприятия-изготовители согласно приложению №2 на 1 листе, всего 3 позиции.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8376 от 21.05.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. Предприятия-изготовители согласно приложению №2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Assurity MRI
ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"
Условия хранения
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8376 от 21.05.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. Предприятия-изготовители согласно приложению №2 на 1 листе, всего 3 позиции.
ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8376 от 21.05.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. Предприятия-изготовители согласно приложению №2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиРегистрационное удостоверение № РЗН 2019/8376 от 21.05.2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ
№ РЗН 2019/8376от 21.05.2019
Договор уполномоченного лица №б\н от 20.01.2022
№ б\нот 20.01.2022
