ЕАЭС N RU Д-US.РА05.В.87532/26

ID 21606623
09.07.2026 — 08.07.2027

Тип декларации

Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в иной лаборатории

Навигация

Разделы документа

Руководитель

Бабахин Андрей Александрович

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

ИНН

7723620016

ОГРН

1077757623701

Адрес места нахождения

142500, РОССИЯ, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ПАВЛОВСКИЙ ПОСАД, ПЕР. ВОЛОДАРСКОГО, Д. 24

РОССИЯ

Показать полные сведения

Дата регистрации

31 января 2019 г.

Организационно-правовая форма

Юридическое лицо

Тип декларанта

Уполномоченное изготовителем лицо

Контактная информация

info@amatek.ru

+74957715677

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №23 по Московской области

Наименование

"Advanced Bionics, LLC"
Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 28515 Westinghouse Place, Valencia CA 91355

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Филиалы

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342

Идентификации

Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями, в составе: 1. Имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS; - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ. 2. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт. 3. Кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт. 4. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3D; - головной передатчик универсальный 3D Plus. 5. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3D, разной силы притяжения; - магнит 3D Plus. 6. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп. 7. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор PowerCel 110; -аккумулятор PowerCel 170; -аккумулятор PowerCel 230. 8. Отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт. 11. Осушающее устройство - 1 шт. 12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Зарядное устройство - 1 шт. 15. Блок питания - не более 2 шт. 16. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. Программатор СРI-3. 16.2. Кабель программатора СРI-3. 16.3. USB кабель программатора СРI-3. 16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2. 16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2. 17. Эксплуатационная документация: 17.1. Руководство пользователя - 1 шт. 17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины. 2. Головной передатчик AquaMic 3D. 3. Накладки цветные для AquaMic 3D. 4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI. 5. Наушники для прослушивания микрофона. 6. Прищепка для Naida CI левая, правая. 7. Чехол Aqua для Naida CI. 8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros. 9. Приемо-передатчик Naida CI Connect. 10. Набор магнитов для головного передатчика. 11. Набор хирургических инструментов Ultra.

Показать полностью

Стандарты

  • Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний
  • Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний

Условия хранения

Условия и сроки хранения: Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2023/19560 от 20.06.2024г. выданное ФС по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).

Показать полностью

Происхождение

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Стандарты

Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытанийСовместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытанийГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005)ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006)
Испытательная лаборатория "РСТ Групп", аттестат аккредитации № РОСС RU.31112.ИЛ.00011.

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

197349, РОССИЯ, г Санкт-Петербург, ул. Байконурская, д. 21, лит. А.

Протоколы:

10-0907-D от 09.07.2026Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ СХЕМОЙ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ

Действует
09.07.2026