Действует
ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. С вашего согласия мы сохраняем историю действий, а после входа — внутреннюю запись содержимого страниц и взаимодействий для улучшения сервиса. Во внутренней записи поля ввода маскируются, страницы входа и другие защищённые разделы исключены. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после согласия; изменить его можно через «Настройки cookie» внизу страницы. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Технические регламенты
Итоговая оценка сформирована. Зарегистрируйтесь бесплатно или войдите, чтобы увидеть подробные факторы.
Справочно; не является юридическим заключением. Методика · Оспорить оценку
Навигация
Разделы документа
Лицо, принявшее декларацию
Киселева Анна Анатольевна
Менеджер по регуляторным вопросам
Основание полномочий
Доверенность № 77 АГ 5822101 от 11.02.2021
ИНН
7725594604
ОГРН
1077746154859
Адрес места нахождения
125171, Россия, город Москва, шоссе Ленинградское, 16а, Стр.1
Российская Федерация
Дата регистрации
23 января 2007 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74952584280
abbot-russia@abbott.com
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Адрес места нахождения
Соединенные Штаты, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Соединенные Штаты Америки
Производственные площадки
Соединенные Штаты, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342
St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd.
Малайзия, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Филиалы
St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
Соединенные Штаты, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
Наименование продукции
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностямиВ актуальном справочнике связь по указанным кодам не найдена. Это не означает, что маркировка точно не требуется.
Предварительная оценка по активному справочнику. Окончательное решение принимается по ТН ВЭД, ОКПД2, характеристикам товара и действующим НПА.
Идентификации
Артикул: .
Дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора.
Документы
Стандарты
Группа продукции ЕАЭС
Стандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
Номер лаборатории, указанный в ФГИС: RA.RU.21АЗ43
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 23 марта 2016 г.
Российская Федерация
Протоколы:
Договор с изготовителем
Другие документы заявителя
Техническое досье, состоящее из документов, содержащих доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента:
№ 18623-ДС-240-22от 26.07.2022
Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
№ 2012/12614от 18.07.2022
Договор уполномоченного лица №б/н от 20.01.2022
№ б/нот 20.01.2022
Общие документы
24
Техническое досье, состоящее из документов, содержащих доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента:
№ 18623-ДС-240-22от 26.07.2022
Условия хранения
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Endurity Core PM1152 (вид 210180).
Условия хранения
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Endurity Core PM2152 (вид 139070).
Условия хранения
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Endurity Core PM1140 (вид 210170).
Условия хранения
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Endurity Core PM2140 (вид 139050).
Условия хранения
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Срок службы и условия хранения продукции указаны в сопроводительной документации. Регистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ. Директива 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Предприятия-изготовители согласно приложению № 2 на 1 листе, всего 3 позиции.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиРегистрационное удостоверение № 2012/12614 от 18.07.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
№ 2012/12614от 18.07.2022
Договор уполномоченного лица №б/н от 20.01.2022
№ б/нот 20.01.2022
