Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Технические регламенты
Итоговая оценка сформирована. Зарегистрируйтесь бесплатно или войдите, чтобы увидеть подробные факторы.
Справочно; не является юридическим заключением. Методика · Оспорить оценку
Навигация
Разделы документа
Лицо, принявшее декларацию
Бояркина Маргарита Евгеньевна
Руководитель отдела нормативного регулирования
ИНН
7743329743
ОГРН
1207700036060
Адрес места нахождения
125315, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 72, КОРПУС 2, ЭТ 3 ПОМ V ОФ 1 А
Российская Федерация
Дата регистрации
3 февраля 2020 г.
Организационно-правовая форма
Общества с ограниченной ответственностью
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74957804330
info-russia@bsci.com
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Адрес места нахождения
Соединенные Штаты Америки, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA, Координаты: 45.066859 , -93.155499
Соединенные Штаты Америки
Филиалы
Boston Scientific Limited
ИРЛАНДИЯ, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland, 52.360852, 7.708734
Наименование продукции
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапииИдентификации
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии, в вариантах исполнения: 1. MOMENTUM CRT-D, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 - 1 шт. 1.2. Отвертка - 1 шт. 1.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 1.4. Стикеры: 1.4.1. Стикер малый - 14 шт. 1.4.2. Стикер большой - 4 шт. 1.5. Эксплуатационная документация: 1.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт. 1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 1.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт. 2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт. 2.2. Отвертка - 1 шт. 2.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 2.4. Стикеры: 2.4.1. Стикер малый - 14 шт. 2.4.2. Стикер большой - 4 шт. 2.5. Эксплуатационная документация: 2.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт. 2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт. 3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт. 3.2. Отвертка - 1 шт. 3.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 3.4. Стикеры: 3.4.1. Стикер малый - 14 шт. 3.4.2. Стикер большой - 4 шт. 3.5. Эксплуатационная документация: 3.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт. 3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 3.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии, в вариантах исполнения: 1. MOMENTUM CRT-D, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 - 1 шт. 1.2. Отвертка - 1 шт. 1.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 1.4. Стикеры: 1.4.1. Стикер малый - 14 шт. 1.4.2. Стикер большой - 4 шт. 1.5. Эксплуатационная документация: 1.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт. 1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 1.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт. 2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт. 2.2. Отвертка - 1 шт. 2.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 2.4. Стикеры: 2.4.1. Стикер малый - 14 шт. 2.4.2. Стикер большой - 4 шт. 2.5. Эксплуатационная документация: 2.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт. 2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 2.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт. 3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт. 3.2. Отвертка - 1 шт. 3.3. Стерильная упаковка - 1 шт. 3.4. Стикеры: 3.4.1. Стикер малый - 14 шт. 3.4.2. Стикер большой - 4 шт. 3.5. Эксплуатационная документация: 3.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт. 3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт. 3.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
Показать полностьюСвернутьРегистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2019/9278 от 21.11.2019 года.
Документы
Стандарты
Условия хранения
Условия и сроки хранения, срок службы (годности) указаны в прилагаемой к продукции эксплуатационной документации.
Происхождение
Соединенные Штаты АмерикиГруппа продукции ЕАЭС
Стандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.
Протоколы:
Договор с изготовителем