ДекларацииLAB
Открываем реестр деклараций
Открываем реестр деклараций
Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Технические регламенты
Итоговая оценка сформирована. Зарегистрируйтесь бесплатно или войдите, чтобы увидеть подробные факторы.
Справочно; не является юридическим заключением. Методика · Оспорить оценку
Навигация
Разделы документа
Лицо, принявшее декларацию
Третникова Ольга Михайловна
Национальный менеджер по продажам
ИНН
7725594604
ОГРН
1077746154859
Адрес места нахождения
125171, Россия, город Москва, шоссе Ленинградское, 16а, Стр.1
Российская Федерация
Дата регистрации
23 января 2007 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+74952584280
abbot-russia@abbott.com
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве
Наименование
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"/ St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management DivisionАдрес места нахождения
Соединенные Штаты, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA, GLN 5414734000017
Соединенные Штаты Америки
Филиалы
St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
Малайзия, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia, 5.319497°, 100.292491°
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Соединенные Штаты, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5. Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA, 18.452997°, -66.656745°
Наименование продукции
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)Идентификации
Артикул: .
Дата изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения указана в акте отбора.
Документы
Стандарты
Условия хранения
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Allure
Условия хранения
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Allure RF
Условия хранения
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Allure Quadra RF
Условия хранения
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Quadra Allure
Условия хранения
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Quadra Allure MP RF
Условия хранения
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению
Артикул: Quadra Allure MP
Условия хранения
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Предприятия-изготовители см. Приложение № 2 на 1 листе. Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. ДИРЕКТИВА 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости». Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ.
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиГруппа продукции ЕАЭС
Стандарты
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: RA.RU.21АЗ43
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 23 марта 2016 г.
Российская Федерация
Протоколы:
Договор с изготовителем
Другие документы заявителя
Техническое досье, состоящее из документов, содержащих доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента:
№ б/нот 15.02.2022
Договор уполномоченного лица №б/н от 20.01.2022
№ б/нот 20.01.2022
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8223 от 19.01.2022 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), РФ
№ б/нот 24.01.2022
Доверенность № б/н от 21.02.2020 г.
№ б/нот 21.02.2020
