Сайт использует cookie
Обязательные cookie нужны для входа, безопасности, оплаты и работы сервиса. Аналитические и маркетинговые технологии включаются только после вашего согласия. Подробнее: Политика cookie и Политика обработки персональных данных.
Технические регламенты
Итоговая оценка сформирована. Зарегистрируйтесь бесплатно или войдите, чтобы увидеть подробные факторы.
Справочно; не является юридическим заключением. Методика · Оспорить оценку
Навигация
Разделы документа
Руководитель
Зиновьев Олег Александрович
Генеральный директор
ИНН
7801557131
ОГРН
1117847412319
Адрес места нахождения
199106, Россия, город Санкт-Петербург, проспект Большой В.о., Дом 68, Лит А
Российская Федерация
Дата регистрации
29 сентября 2011 г.
Организационно-правовая форма
Юридическое лицо
Тип декларанта
Юридическое лицо
Контактная информация
+78123050606
cert@biovitrum.ru
Сведения о регистрирующем органе
Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы №15 по Санкт-Петербургу
Наименование
Sakura Finetek U.S.A. Inc.,Адрес места нахождения
Соединенные Штаты, 1750 West 214th Street Torrance, CA 90501
Соединенные Штаты Америки
Наименование продукции
Микротом-криостатИдентификации
Артикул: Tissue-Tek Сrуо3 FLEX в вариантах исполнения, с принадлежностями, согласно приложению № 1 на 1 листе
Условия хранения
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытанияУсловия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытанияУсловия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиПродукция согласно приложению № 1 на 1 листе
Продукция согласно приложению № 1 на 1 листе
Артикул: - не более 10 шт. 3.9. Лапка, расправляющая срезы - не более 10 шт. 3.10. Пластина, расправляющая срезы - не более 10 шт. 3.11. Поддон пронумерованный 330х80х 10 мм - не более 10 шт. 3.12. Бутыль для отходов 170 х 130 х 80 мм - не более 10 шт. 3.13. Рукоятка привода микротома, варианты исполнения: круглая, овальная - не более 20 шт. 3.14. Заглушка отверстия для вакуумирования - не более 10 шт. (при необходимости). 3.15. Заглушка отверстия для удаления озона - не более 10 шт. (при необходимости). 3.16. Комплект вакуумного фильтра - не более 10 шт. 3.17. Насадка для вакуумного шланга (диаметр 15 мм, длина 40 мм) - не более 10 шт. (при необходимости). 3.18. Блок озоновой лампы - не более 10 шт. 3.19. Кабель питания - не более 10 шт. 3.20. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 3.21. Антивибрационное крепление - не более 10 шт. 3.22. Вакуумный шланг (диаметр 20 мм, длина 435 мм) - не более 10 шт. 3.23 Защитный экран порта для удаления озона (диаметр 40 мм, длина 35 мм) - не более 10 шт. 3.24. Одноразовые микротомные лезвия Accu-Edge для криотомии, 20 шт./уп. - 500 уп. (при необходимости). 3.25. Ножная педаль - не более 10 шт. (при необходимости). 3.26. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1 Щётка для очистки сливного отверстия - не более 10 шт. 2 Крышка сливного отверстия - не более 10 шт. 3 Отвертка Phillips № 2 - не более 10 шт.
Группа продукции ЕАЭС
Страна места нахождения испытательной лаборатории: Российская Федерация
121359, город Москва, улица Маршала Тимошенко, дом 4, помещение 1, комната 2
Протоколы:
Другие документы заявителя
Регистрационного удостоверения № РЗН 2020/11436 от 28 июля 2020 года, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
№ РЗН 2020/11436от 28.07.2020
Артикул: Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX в вариантах исполнения, с принадлежностями Варианты исполнения: 1 Микротом-криостат Tissue-Tek Cryo3 FLEX Basic, в составе: 1 Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX Basic - 1 шт. 1.2. Матричная среда для криотомии (О.С.Т. Compound, флаконы по 118 мл), варианты исполнения: бесцветная, желтая, голубая, зеленая, оранжевая - не более 100 шт. 1.3. Формочки для заморозки cстандартные, 100 шт./уп. - не более 50 уп. 1.4. Формочки для заморозки биопсийные, 100 шт./уп. - не более 50 уп. 1.5. Основание для криоблоков 6 шт./уп., варианты исполнения: 26 мм, 36 мм, 55 мм - не более 30 уп. 1.6. Пластина Сryоbar с 4 отверстиями - не более 30 шт. 1.7. Пластина Сrуоbar с 4 углублениями - не более 30 шт. 1.8. Трамбовка, варианты исполнения: стандартная, большая - не более 10 шт. 1.9. Лапка, расправляющая срезы - не более 10 шт. 1.10. Пластина, расправляющая срезы - не более 10 шт. 1.11. Поддон пронумерованный 330 х 80 х 10 мм - не более 10 шт. 1.12. Бутыль для отходов 170 х 130 х 80 мм - не более 10 шт. 1.13. Рукоятка привода микротома, варианты исполнения: круглая, овальная - не более 20 шт. 1.14. Кабель питания - не более 10 шт. 1.15. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 1.16. Антивибрационное крепление - не более 10 шт. 1.17. Одноразовые микротомные лезвия Aсcu-Edge для криотомии, 20 шт./уп. - 500 уп. (при необходимости). 1.18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2 Микротом- криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX D, в составе: 2.1. Микротом-криоcтат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX D - 1 шт. 2.2. Матричная среда для криотомии (О.С.Т. Compound, флаконы по 118 мл), варианты исполнения: бесцветная, желтая, голубая, зеленая, оранжевая - не более 100 шт. 2.3. Формочки для заморозки стандартные, 100 шт./уп. - не более 50 уп. 2.4. Формочки для заморозки биопсийные, 100 шт./уп. - не более 50 уп. 2.5. Основание для криоблоков 6 шт./уп., варианты исполнения: 26 мм, 36 мм, 55 мм - не более 30 уп. 2.6. Пластина Сrуоbar с 4 отверстиями - не более 30 шт. 2.7. Пластина Сrуоbar с 4 углублениями - не более 30 шт. 2.8. Трамбовка, варианты исполнения: стандартная, большая - не более 10 шт. 2.9. Лапка, расправляющая срезы - не более 10 шт. 2.10. Пластина, расправляющая срезы - не более 10 шт. 2.11. Поддон пронумерованный 330 х 80 х 10 мм - не более 10 шт. 2.12. Бутыль для отходов 170 х 130 х 80 мм - не более 10 шт. 2.13. Рукоятка привода микротома, варианты исполнения: круглая, овальная - не более 20 шт. 2.14. Заглушка отверстия для вакуумирования - не более 10 шт. (при необходимости). 2.15. Заглушка отверстия для удаления озона - не более 10 шт. (при необходимости). 2.16. Комплект вакуумного фильтра - не более 10 шт. 2.17. Насадка для вакуумного шланга (диаметр 15 мм, длина 40 мм) - не более 10 шт. (при необходимости). 2.18. Блок озоновой лампы - не более 10 шт. 2.19. Кабель питания - не более 10 шт. 2.20. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт. 2.21. Антивибрационное крепление - не более 10 шт. 2.22. Вакуумный шланг (диаметр 20 мм, длина 435 мм) - не более 10 шт. 2.23. Защитный экран порта для удаления озона (диаметр 40 мм, длина 35 мм) - не более 10 шт. 2.24. Одноразовые микротомные лезвия Accu-Edge для криотомии, 20 шт./уп. - 500 уп. (при необходимости). 2.25. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3 Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX DM, в составе: 3.1. Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX DM - 1 шт. 3.2. Матричная среда для криотомии (О.С.Т. Compound, флаконы по 118 мл), варианты исполнения: бесцветная, желтая, голубая, зеленая, оранжевая - не более 100 шт. 3.3. Формочки для заморозки стандартные, 100 шт./уп. - не более 50 уп. 3.4. Формочки для заморозки биопсийные, 100 шт./уп. - не более 50 уп. 3.5. Основание для криоблоков 6 шт./уп., варианты исполнения: 26 мм, 36 мм, 55 мм - не более 30 уп. 3.6. Пластина Cryobar с 4 отверстиями - не более 30 шт. 3.7. Пластина Cryobar с 4 углублениями - не более 30 шт. 3.8. Трамбовка, варианты исполнения: стандартная, большая
Условия хранения
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытанияУсловия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытанияУсловия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты АмерикиУсловия хранения
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытанияУсловия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытанияУсловия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды». Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Показать полностьюСвернутьПроисхождение
Соединенные Штаты Америки