ЕАЭС N RU Д-RU.ИМ35.В.00040/19Нажмите на номер, чтобы скопировать

Тип

ТР ЕАЭС / ТР ТС

Объект

Серийный выпуск

Лаборатория

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

24.12.2019

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 26 по Ростовской области

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСР 2008/02717 от 07.11.2014 года.

Артикул: – комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04; – датчик ДПГ-1М; – датчик ДПГ-4М; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – кабель биполярного отведения для одноразовых электродов; – кабель ЭКГ 2.1; – набор ЭКГ электродов; – электрод ЭКГ одноразовый; – гель электродный; – набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача; – прочие принадлежности: – опора настольная блока пациента; – электронный ключ ЭКПО-1М; – кабель И232-9/M6; – датчик кнопочный ДК-2.1; – кресло акустическое сенсорное; – коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником); – вычислительная и оргтехника: – персональный компьютер; – монитор; – принтер; – телевизор (для стимуляции шахматным паттерном); – персональный компьютер (ПК видеостимулятор); – монитор ПК видеостимулятора; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – инсталляционный диск с ПО – 1 шт.: – ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»: – ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» – 1 шт.; – ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»; – ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»; – ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – ВП-исследования «Энцефалан-ВП»: – ВП-исследования, вариант «Базовый»; – ВП-исследования, вариант «Профессиональный»; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»; – ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга; – ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций; – анализ сердечного ритма «АСР»; – анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан- СМА»; – функциональное биоуправление с БОС «Реакор»; – анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан- ФАМ»; – объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека» – 1 шт.; – эксплуатационная документация. Модификация 04 – восьмиканальный электроэнцефалограф с шестью полиграфическими и шестью реоэнцефалографическими каналами ЭЭГА-8-ПОЛИ-РЭГ: – блок пациента ЭЭГ-8-ПОЛИ-РЭГ – 1 шт.; – интерфейсный блок ИБ-2М – 1 шт.; – кабель КС-15/15-10 – 1 шт.; – стойка блока пациента – 1 шт.; – кабель КЗ-02 – 1 шт.; – поверочное устройство ПУ 1/20000; – кабель КОП-01; – кабель КОП-03; – стимуляторы: – фоностимулятор ФНСТ-02П – 1 шт.; – фоностимулятор ФНСТ-02Л – 1 шт.; – фотостимулятор ФО-02П – 1 шт.; – фотостимулятор ФО-02Л; – электростимулятор ЭС-03; – генератор ГШП-03; – датчик синхронизации оптический; – комплекты, наборы и принадлежности: – комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 – 1 шт.; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 – 1 шт.; – набор электродных кабелей унифицированный НКУ-02 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 – 1 шт.; – набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7; – комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга; – комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01; – комплект реоэлектродов универсальных КРЕО-6; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»; – комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04; – датчик ДПГ-1М; – датчик ДПГ-4М; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – кабель биполярного отведения для одноразовых электродов; – кабель ЭКГ 2.1; – набор ЭКГ электродов;

ТМ: – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»; – ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга; – ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций; – анализ сердечного ритма «АСР»; – анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан- СМА»; – функциональное биоуправление с БОС «Реакор»; – анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан- ФАМ»; – объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования«Картотека»– 1 шт.; – эксплуатационная документация. Модификация 06 – 16-канальный электроэнцефалограф с четырьмя полиграфическими и шестью реоэнцефалографическими каналами ЭЭГА-16-ПОЛИ-РЭГ: – блок пациента ЭЭГА-16-ПОЛИ-РЭГ – 1 шт.; – интерфейсный блок ИБ-2М – 1 шт.; – кабель КС-15/15-10 – 1 шт.; – стойка блока пациента – 1 шт.; – кабель КЗ-02 – 1 шт.; – поверочное устройство ПУ 1/20000; – кабель КОП-01; – кабель КОП-03; – стимуляторы: – фоностимулятор ФНСТ-02П – 1 шт.; – фоностимулятор ФНСТ-02Л – 1 шт.; – фотостимулятор ФО-02П – 1 шт.; – фотостимулятор ФО-02Л; – электростимулятор ЭС-03; – генератор ГШП-03; – датчик синхронизации оптический; – комплекты, наборы и принадлежности: – комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 – 1 шт.; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 – 1 шт.; – набор электродных кабелей унифицированный НКУ-01 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 – 1 шт.; – набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7; – комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга; – комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»; – комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04; – датчик ДПГ-1М; – датчик ДПГ-4М; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – кабель биполярного отведения для одноразовых электродов; – кабель ЭКГ 2.1; – набор ЭКГ электродов; – электрод ЭКГ одноразовый; – гель электродный; – набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача; – прочие принадлежности: – опора настольная блока пациента; – электронный ключ ЭКПО-1М; – кабель И232-9/M6; – датчик кнопочный ДК-2.1; – кресло акустическое сенсорное; – коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником); – вычислительная и оргтехника: – персональный компьютер; – монитор; – принтер; – телевизор (для стимуляции шахматным паттерном); – персональный компьютер (ПК видеостимулятор); – монитор ПК видеостимулятора; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – инсталляционный диск с ПО – 1 шт.: – ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»: – ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» – 1 шт.; – ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»; – ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»; – ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – ВП-исследования «Энцефалан-ВП»: – ВП-исследования, вариант «Базовый»; – ВП-исследования, вариант «Профессиональный»; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»; – реографические исследования «Энцефалан-РГ»; – анализ мозгового кровообращения – «Энцефалан-РЭГ» – 1 шт.; – ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга;

ТМ: – генератор ГШП-03; – датчик синхронизации оптический; – комплекты, наборы и принадлежности: – комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 – 1 шт.; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 – 1 шт.; – комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»; – гель электродный; – набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача; – прочие принадлежности: – опора настольная блока пациента; – кронштейн настенный КРШН-06; – электронный ключ ЭКПО-1М; – кабель И232-9/M6; – датчик кнопочный ДК-2.1; – коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником); – вычислительная и оргтехника: – персональный компьютер; – монитор; – принтер; – телевизор (для стимуляции шахматным паттерном); – персональный компьютер (ПК видеостимулятор); – монитор ПК видеостимулятора; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – инсталляционный диск с ПО – 1 шт.: – ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»: – ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» – 1 шт.; – ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»; – ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»; – ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – ВП-исследования «Энцефалан-ВП»: – ВП-исследования, вариант «Базовый»; – ВП-исследования, вариант «Профессиональный»; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»; – ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга; – ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций; – анализ сердечного ритма «АСР»; – анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан- СМА»; – функциональное биоуправление с БОС «Реакор»; – анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан- ФАМ»; – объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»; – трехмерная локализация источников электрической активности «Энцефалан-3D»; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека»– 1 шт.; – эксплуатационная документация. Модификация 10 – 21-канальный электроэнцефалограф с одним дополнительным каналом, шестью реоэнцефалографическими и четырьмя полиграфическими каналами ЭЭГА-21-ПОЛИ-РЭГ: – блок пациента ЭЭГА-21-ПОЛИ-РЭГ – 1 шт.; – интерфейсный блок ИБ-2М – 1 шт.; – кабель КС-15/15-10 – 1 шт.; – стойка блока пациента – 1 шт.; – кабель КЗ-02 – 1 шт.; – поверочное устройство ПУ 1/20000; – кабель КОП-01; – кабель КОП-03; – стимуляторы: – фоностимулятор ФНСТ-02П – 1 шт.; – фоностимулятор ФНСТ-02Л – 1 шт.; – фотостимулятор ФО-02П – 1 шт.; – фотостимулятор ФО-02Л; – электростимулятор ЭС-03; – генератор ГШП-03; – датчик синхронизации оптический; – комплекты, наборы и принадлежности: – комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 – 1 шт.; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 – 1 шт.; – набор электродных кабелей унифицированный НКУ-01 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 – 1 шт.; – набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7; – комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга; – комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01; – комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»; – комплект дополнительных датчиков и принадлежностей для длительного мониторирования;

ТМ: – электрод ЭКГ одноразовый; – гель электродный; – набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача; – прочие принадлежности: – опора настольная блока пациента; – электронный ключ ЭКПО-1М; – кабель И232-9/M6; – датчик кнопочный ДК-2.1; – кресло акустическое сенсорное; – коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником); – вычислительная и оргтехника: – персональный компьютер; – монитор; – принтер; – телевизор (для стимуляции шахматным паттерном); – персональный компьютер (ПК видеостимулятор); – монитор ПК видеостимулятора; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – инсталляционный диск с ПО – 1 шт.: – ЭЭГ-исследования «Энцефалан-ЭЭГА»: – ЭЭГ-исследования, вариант «Базовый» – 1 шт.; – ЭЭГ-исследования, вариант «Оптимальный»; – ЭЭГ-исследования, вариант «Профессиональный»; – ЭЭГ-исследования, вариант «Элитный»; – ВП-исследования «Энцефалан-ВП»: – ВП-исследования, вариант «Базовый»; – ВП-исследования, вариант «Профессиональный»; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС»; – ПО «Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО «Энцефалан-НМ» для нейромониторинга; – ПО «Энцефалан-КМ» для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – ПО «Энцефалан-ЦФМ» для мониторинга церебральных функций; – анализ сердечного ритма «АСР»; – анализ сверхмедленной активности мозга «Энцефалан- СМА»; – функциональное биоуправление с БОС «Реакор»; – анализ функциональной асимметрии мозга «Энцефалан- ФАМ»; – объективный психологический анализ и тестирование «Эгоскоп»; – эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг «Энцефалан-Видео»; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ - исследования) «Энцефалан-ПСГ», вариант «Неврологический»; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования «Картотека»– 1 шт.; – эксплуатационная документация. Модификация 13 – 19-канальный электроэнцефалограф с одним дополнительным каналом, шестью реоэнцефалографическими и шестью полиграфическими каналами ЭЭГА-19-ПОЛИ-РЭГ: – блок пациента ЭЭГА-19-ПОЛИ-РЭГ – 1 шт.; – интерфейсный блок ИБ-2М – 1 шт.; – кабель КС-15/15-10 – 1 шт.; – стойка блока пациента – 1 шт.; – кабель КЗ-02 – 1 шт.; – поверочное устройство ПУ 1/20000; – кабель КОП-01; – кабель КОП-03; – стимуляторы: – фоностимулятор ФНСТ-02П – 1 шт.; – фоностимулятор ФНСТ-02Л – 1 шт.; – фотостимулятор ФО-02П – 1 шт.; – фотостимулятор ФО-02Л; – электростимулятор ЭС-03; – генератор ГШП-03; – датчик синхронизации оптический; – комплекты, наборы и принадлежности: – комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 – 1 шт.; – электрод ЭЭГ мостиковый; – кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода; – электрод ЭЭГ ушной; – набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 – 1 шт.; – набор электродных кабелей унифицированный НКУ-01 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 – 1 шт.; – набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 – 1 шт.; – комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7; – комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга;