ЕАЭС N RU Д-FR.РА08.В.42204/22Нажмите на номер, чтобы скопировать

Тип

ТР ЕАЭС / ТР ТС

Объект

Серийный выпуск

Лаборатория

Испытания проводились в иной лаборатории

Условия

Товар подлежит маркировке, только если попадает одновременно и под код ТН ВЭД и под код ОКПД2. При идентификации медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, помимо указанных кодов ТН ВЭД и ОКПД2, дополнительно следует руководствоваться наименованием вида медицинских изделий и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации. Перечень товаров и соответствующих кодов классификаторов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/marking_goods/

Исключения

Не подлежат маркировке на данном этапе товары в следующих случаях: Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента (такие изделия не подлежат государственной регистрации, не имеют действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и, следовательно, не подлежат обязательной маркировке)

Нормативное основание

Постановление Правительства РФ от 26 июня 2024 года № 860 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894", например, опубликованное по ссылке в сети Интернет: https://docs.cntd.ru/document/1306474891

Условия и сроки хранения стандартные при нормальных значениях климатических факторов внешней среды. Срок службы (годности) указан в эксплуатационной документации. Обозначения и наименования стандартов, включенных в перечни стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств": ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (разделы 4 и 6) "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания"