ЕАЭС N RU Д-DE.ГЩ01.В.00377/19

ID 12922144
17.07.2019 — 16.07.2024

Тип декларации

Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

16.07.2019

Навигация

Разделы документа

Лицо, принявшее декларацию

Лабинская Таттьяна Анатольевна

Директор

ИНН

7725594604

ОГРН

1077746154859

Адрес места нахождения

125171, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

23 января 2007 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74952584280

abbott_ru@abbott.com

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ГЕРМАНИЯ, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.

Федеративная Республика Германия

Филиалы

ЯПОНИЯ, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan

Идентификации

Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями I. Состав: 1. Модуль аналитический Alinity с (Alinity с Processing Module) в составе: - модуль аналитический Alinity с (Alinity с Processing Module) - 1 шт.; - монитор (Alinity Monitor) не менее 21 дюйма - 1 шт.; - шнур питания модуля (Alinity c-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт.; - жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. x 2 литра. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) в составе: - модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) - 1 шт.; - шнур питания модуля (Alinity ci-series Cable. SCM Power, International, 200V - 250V) - 1 шт.; - сканер штрих-кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.; - индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт. 4. Раствор промывающий кислотный (Acid Wash ) - 2 x 500 мл (при необходимости). 5. Раствор промывающий щелочной (Alkaline Wash) - 2 х 500 мл (при необходимости). 6. Детергент А (Detergent А) 10 картриджей (при необходимости). 7. Детергент В (Detergent В) 10 картриджей (при необходимости). 8. Раствор промывающий кислотный для иглы (Acid Probe Wash) - 4 х 975 мл (при необходимости). 9. Растворы для ТО c-series (c-series Maintenance Solutions) – 10 картриджей (при необходимости). 10. Картридж реагента, черный (крупный) (c-series Reagent Cartridge, Black (Large)) - 10 картриджей (при необходимости). 11. Модуль ICT (ICT Module) - 1 шт. (при необходимости). 12. Раствор референсный для ICT модуля (Alinity ICT Reference Solution) - 4 x 975 мл (при необходимости). 13. Сегмент кювет (Cuvette Segment) - 1 шт. (при необходимости). 14. Держатель растворов для промывки иглы образца (Sample Wash Solution Holder) - 1шт. (при необходимости). 15. Клапан промывающего раствора возвратный (Wash Solution Check Valve) - 1 шт. (при необходимости). 16. Флакон концентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle) - 1 шт. (при необходимости). 17. Набор флаконов для концентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle Kit) - 1 шт. (при необходимости). 18. Чашечки для образцов (Sample Cups) - 1000 шт. в коробке, (при необходимости). 19. Замещаемые крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps) - 100 шт. в коробке, (при необходимости). 20. Замещаемые крышки для флаконов калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacement Caps) 100 шт. в коробке (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор пользователя для технического обслуживания (Alinity с Customer Maintenance Kit) в составе: - клапан возвратный ICT (ICT Check Valve) - 4 шт.; - насадка уплотнительная 1 шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #1) - 12 шт.; - насадка уплотнительная 2 шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #2) - 12 шт.; - насадка уплотнительная 1 шприца реагента (Reagent Syringe Seal Tip #1) - 8 шт.; - насадка уплотнительная 2 шприца реагента (Reagent Syringe Seal Tip #2) - 8 шт.; - шприц 1 мл (1 mL Syringe) - 28 шт.; - лампа (Source Lamp) - 4 шт.; - кольцо шприца образца и промывающего раствора уплотнительное (Sample and Wash Solution Syringe О-ring) - 12 шт.; - кольцо шприца реагента уплотнительное (Reagent Syringe О-ring) - 8 шт.; 2. Набор принадлежностей 1 Alinity с (Alinity с Accessory Kit # 1) в составе: 2.1. Принадлежности для выполнения процедуры установки (Installation components:): - фильтр водяной бани (Filter, Water Bath)- 1 шт. 2.2. Принадлежности для выполнения процедуры технического обслуживания (Maintenance components): - устройство корректировки положения сегмента кювет (Cuvette Segment Alignment Tool) - 1 шт.; - мандрен для сопло (Nozzle, Cleaning Wire) - 5 шт.; - отвертка под шлиц Phillips (Phillips Screwdriver) -1 шт.; - отвертка под прямой шлиц (Slotted Screwdriver) -1 шт.;

Показать полностью
ТН ВЭД:9027801700
Служба: Срок службы - не менее 5 лет, ресурс – не установлен.Хранение: срок хранения 3 года с даты изготовления

Договор на выполнение функции иностранного изготовителя № 03-19 от 26.03.2019 года

Стандарты

  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

Условия хранения

в отапливаемом хранилище при температуре от +5оС до +40оС, срок хранения 3 года с даты изготовления

Происхождение

Япония

- ключ гаечный 10 мм/15 мм (10 mm/15 mm Wrench) - 1 шт. 2.3. Запасные принадлежности (Spare components): - осушитель кювет (Cuvette Dry Tip) - 1 шт.; - лампа (Source Lamp) - 1 шт.; - насадка уплотнительная шприца образца и промывающего раствора 1 (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #1) - 1 шт.; - насадка уплотнительная шприца образца и промывающего раствора 2 (Sample and Wash Solution Syringe Seal Tip #2) - 1 шт.; - насадка уплотнительная шприца реагента 1 (Reagent Syringe Seal Tip #1) - 2 шт.; - насадка уплотнительная шприца реагента 2 (Reagent Syringe Seal Tip #2) - 2 шт.; - шприц 1 мл (1 mL Syringe) - 7 шт.; - игла образца (Sample Probe) - 1 шт.; - игла реагента (Reagent Probe) - 1 шт.; - миксер (Mixer) - 1 шт.; - кольцо уплотнительное шприца образца и промывающего раствора (Sample and Wash Solution Syringe O-ring) - 2 шт.; - кольцо уплотнительное шприца реагента (Reagent Syringe O-ring) - 4 шт.; - трубка иглы образца (Sample Probe Tubing) - 1 шт.; - трубка иглы реагента (Reagent Probe Tubing) - 1 шт.; - игла ICТ (ICT Probe) - 1 шт.; - держатель иглы ICT (ICT Probe Holder)- 1 шт.; - отвертка для иглы образца (Sample Probe Screw) - 1 шт.; - отвертка для иглы реагента (Reagent Probe Screw) - 1 шт. 3. Набор принадлежностей 2 Alinity с (Alinity с Accessory Kit # 2) в составе: 3.1. Принадлежности для выполнения процедуры технического обслуживания (Maintenance components:): - фонарь (Flashlight) с батарейкой - 1 шт.; - ткань микроволокнистая (Microfiber Cloth) - 1 шт.; - отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт.; - ключ-шестигранник, 3 мм (Hex Wrench, 3 mm) - 1 шт.; - устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт.; - устройство создания штрихкодов (Barcode Tool), 2шт./уп.- 1 уп., - цилиндр мерный 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт. 3.2. Принадлежности для выполнения процедуры установки (Installation components): - плата датчика давления (Pressure Monitor PCB) - 1 шт.; - трубки для жидких отходов и воды (Water and Waste Tubing) - 7 шт.; - ключи-шестигранники (Hex Screws) - 7 шт.; - шайбы (плоские) (Washers, Flat) - 7 шт.; - шайбы (пружинные) (Washers, Split Lock) - 7 шт.; - кабель, CAT5E (Cable, CAT5E) - 1 шт.; - крышка пластиковая (Plastic cap) - 2 шт.; - зажим для трубки(Tubing clamp) - 2 шт.; - пробирки для образцов (16 мм x 100 мм) (Sample Tubes (16 mm x 100 mm) - 2 шт.; - штативы для образцов (Sample Racks) - 30 шт.; - штатив для флаконов (Vial Rack) - 10 шт.; - штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт.; - лоток (Tray) - 6 шт.; - датчик уровня рабочего раствора (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт.

Показать полностью
ТН ВЭД:9027801700

Стандарты

  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

Условия хранения

в отапливаемом хранилище при температуре от +5оС до +40оС, срок хранения 3 года с даты изготовления

Происхождение

Япония

4. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit в составе: - ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт.; - кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.; - кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт.; - кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION ) - 1 шт.; - этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 5. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit) в составе: - ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт.; - ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт.; - кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт.; - кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт.; - кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт.; - кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT) - 6 шт.; - кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт.; - кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт.; - кабель питающий для нескольких модулей (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт.; - кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт.; - кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) - 1 шт.; - кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR) - кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) - 1 шт.; - кабель заземления корпуса, М5 - М3,5, ок. 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) - 1 шт.; - этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 6. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт. 7. CD/DVD диски - не более 10 шт. 8. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.

Показать полностью
ТН ВЭД:9027801700

Стандарты

  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

Условия хранения

в отапливаемом хранилище при температуре от +5оС до +40оС, срок хранения 3 года с даты изготовления

Происхождение

Япония

Группа продукции ЕАЭС

Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требованияОборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условияхГОСТ Р МЭК 61326-1-2014ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.

Протоколы:

2018-016.1.003 от 18.01.2018Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ СХЕМОЙ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ

Черновик
17.07.2019 — 17.07.2019
Действует
17.07.2019
Архивный
17.07.2024
Архивный
17.07.2024