ЕАЭС N RU Д-DE.ГЩ01.В.00345/19

ID 12881255
10.07.2019 — 09.07.2023

Тип декларации

Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)

Объект декларирования

Серийный выпуск

Статус лабораторий

Испытания проводились в аккредитованной в ЕАЭС лаборатории

Дата черновика

10.07.2019

Навигация

Разделы документа

Лицо, принявшее декларацию

Лабинская Татьяна Анатольевна

директор

ИНН

7725594604

ОГРН

1077746154859

Адрес места нахождения

125171, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Российская Федерация

Показать полные сведения

Дата регистрации

23 января 2007 г.

Организационно-правовая форма

Общества с ограниченной ответственностью

Юридическое лицо

Тип декларанта

Юридическое лицо

Контактная информация

+74952584280

abbott_ru@abbott.com

Сведения о регистрирующем органе

Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве

Иностранное лицоСовпадает с заявителем: Нет

Адрес места нахождения

ГЕРМАНИЯ, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.

Федеративная Республика Германия

Филиалы

СИНГАПУР, Sanmina-SCI Systems Singapore Pte. Ltd., 2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore.

Идентификации

Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями: I. Состав: 1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) в составе: - модуль аналитический Alinity i (Alinity I Processing Module) - 1 шт.; - монитор (Alinity Monitor) - 1 шт.; - датчик уровня рабочего раствора (Alinity Flash Drive) - 1 шт.; - шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) - 1 шт.; - жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) - 2 шт. x 2 литра; - картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 коробки. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module) в составе: - модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module); - шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V-250V); - сканер штрихкодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) - 1 шт.; - индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert). 3. Руководство пo эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) - 1 шт. 4. Буфер концентрированный промывающий (Concentrated Wash Buffer) - 1 x 2 л. 5. Раствор пре-триггера (Pre-Trigger Solution) - 1 x 975 мл. 6. Раствор триггера (Trigger Solution) - 1 x 975 мл. 7. Раствор для игл кондиционирующий (Probe Conditioning Solution) - 1 x 50 тестов. 8. Ячейки реакционные (Reaction Vessels) - 4000 шт. в коробке. II. Принадлежности: 1. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit) в составе: 1.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) - 1 шт. 1.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) - 1 шт. 1.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) - 1 шт. 1.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) - 1 шт. 1.5. Щиток (Optics Cap) - 1 шт. 1.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) - 1 шт. 1.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) - 1 шт. 1.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) - 1 шт., в составе: - предохранитель 2 ам - 8 шт.; - предохранитель 3 ам - 3 шт.; - предохранитель 5 ам - 3 шт.; - предохранитель 7,5 ам - 3 шт.; - предохранитель 10 ам - 3 шт.; - предохранитель 12 ам - 3 шт.; - предохранитель 15 ам - 3 шт. 1.9. Шины заземления (Ground Strap) - 1 шт. 1.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) - 1 шт. 1.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе: - шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) - 1 шт.; - шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) - 1 шт.

Показать полностью
ТН ВЭД:9027801700
Служба: не менее 5 летХранение: 3 года с даты изготовления

Стандарты

  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

Условия хранения

в отапливаемом хранилище при температуре от +5оС до +40оС, срок хранения 3 года с даты изготовления

Происхождение

Республика Сингапур

1.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (О-ring Removal Tool) - 1 шт. 1.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) - 1 шт. 1.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) - 1 шт. 1.15. Устройство создания штрихкодов (Barcode Tool) (2 шт./пакет) - 2 пакета. 1.16. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) - 12 шт. 1.17. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) - 1 шт. 1.18. Штатив для образцов (Sample Rack) - 30 шт. 1.19. Штатив для флаконов (Vial Rack) - 10 шт. 1.20. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) - 5 шт. 1.21. Лоток (Tray) - 6 шт. 1.22. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) - 2 шт. в коробке. 1.23. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) - 7 шт. в коробке. 1.24. Трубки для игл, промывочная зона 1 (Probe Tubing, Wash Zone 1) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.25. Трубки для игл, промывочная зона 2 (Ргоbе Tubing, Wash Zone 2) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.26. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) - 1 шт. 1.27. Перегородка, промывочная чашечка (Ваfflе, Wash Cup) (3 шт./пакет) - 3 пакета. 1.28. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) - 1 шт. 1.29. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) - 1 шт. 1.30. Элементы установки - трубки для жидких отходов и воды (Installation items-Waste and Water Tubing) - 6 шт. 1.31. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Maintenance Cleaning Cartridge) - 2 шт. в коробке. 1.32. Набор диагностический (Diagnostics Kit) - 2 шт. в коробке. 1.33. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) - 1 шт. 2. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе: 2.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) - 1 шт. 2.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 2.3. Кабель САТ5Е для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, САТ5Е, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 2 шт. 2.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 1 шт. 2.5. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KI ) - 1 шт. 3. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе: 3.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) - 1 шт. 3.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) - 1 шт. 3.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) - 1 шт

Показать полностью
ТН ВЭД:9027801700
Служба: не менее 5 летХранение: 3 года с даты изготовления

Стандарты

  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

Условия хранения

в отапливаемом хранилище при температуре от +5оС до +40оС, срок хранения 3 года с даты изготовления

Происхождение

Республика Сингапур

3.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) - 1 шт. 3.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) - 1 шт. 3.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT) - 6 шт. 3.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, САТ5Е, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) - 1 шт. 3.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) - 2 шт. 3.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTIMOD MIB DUAL EXTENSION) - 1 шт. 3.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) - 1 шт. 3.11. Кабель САТ5Е сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, САТ5Е) - 1 шт. 3.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR) 3.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE, SERDES) - 1 шт. 3.14. Кабель заземления корпуса, М 5 - М 3.5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, М5 ТО М3.5, APPROX. 2300 ММ) - 1 шт. 3.15. Этикетка "Медицинское изделие для диагностики In Vitro" в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) - 1 шт. 4. CD/DVD диски - не более 10 шт. 5. Шнуры питания дополнительные - не более 10 шт.

Показать полностью
ТН ВЭД:9027801700
Служба: не менее 5 летХранение: 3 года с даты изготовления

Стандарты

  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
  • Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

Условия хранения

в отапливаемом хранилище при температуре от +5оС до +40оС, срок хранения 3 года с даты изготовления

Происхождение

Республика Сингапур

Группа продукции ЕАЭС

Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требованияОборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условияхГОСТ Р МЭК 61326-1-2014ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ

Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории: РОСС RU.0001.517966

Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 15 апреля 2015 г.

Протоколы:

2018-015.1.002 от 18.01.2018Проверить

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ СХЕМОЙ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ

Черновик
10.07.2019 — 10.07.2019
Действует
10.07.2019
Архивный
10.07.2023
Архивный
10.07.2023