СертификатыLAB
Открываем реестр сертификатов
Открываем реестр сертификатов
К спискуВернуться к списку
Архивный
ФГИС
Сертификат соответствияЧЗ · Требуется уточнение
Нажмите на номер, чтобы скопировать
Оценка надёжностиСредняя
Проблемы0Внимание2Хорошо2
Предварительная оценка
по открытым даннымИтоговая оценка сформирована. Зарегистрируйтесь бесплатно или войдите, чтобы увидеть подробные факторы.
Справочно; не является юридическим заключением. Методика · Оспорить оценку
ИНН
6732024770
ОГРН
1116732011373
Адрес места нахождения
214000, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ СМОЛЕНСКАЯ, ГОРОД СМОЛЕНСК, УЛИЦА МАРШАЛА ЖУКОВА, ДОМ 9, ОФИС 4
РОССИЯ
Наименование
“Illumina, Inc.”Тип изготовителя
Иностранное лицо
Адрес места нахождения
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 5200 Illumina Way. San Diego. CA 92122, USA
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Филиалы
«Illumina Singapore Pte Ltd»
СИНГАПУР, 29 Woodlands Industrial Park E1, Singapore, 757716
Наименование продукции
Системы секвенированияМаркировка продукции «Честный ЗНАК»
Проверьте ОКПД2, характеристики товара, исключения и действующий НПА.
Требуется уточнение
Медицинские изделия 3-я волнас 01.09.2026Требуется уточнение
- с 1 сентября 2026 г.01.09.2026Старт обязательной маркировки: с 1 сентября 2026 г.Постановление Правительства РФ от 26 июня 2024 года № 860 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894", например, опубликованное по ссылке в сети Интернет: https://docs.cntd.ru/document/1306474891НПА 1
- Условия
- Товар подлежит маркировке, только если попадает одновременно и под код ТН ВЭД и под код ОКПД2. При идентификации медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, помимо указанных кодов ТН ВЭД и ОКПД2, дополнительно следует руководствоваться наименованием вида медицинских изделий и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации. Перечень товаров и соответствующих кодов классификаторов: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/marking_goods/
- Исключения
- Не подлежат маркировке на данном этапе товары в следующих случаях: Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента (такие изделия не подлежат государственной регистрации, не имеют действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и, следовательно, не подлежат обязательной маркировке)
- Нормативное основание
- Постановление Правительства РФ от 26 июня 2024 года № 860 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894", например, опубликованное по ссылке в сети Интернет: https://docs.cntd.ru/document/1306474891
Предварительная оценка по активному справочнику. Окончательное решение принимается по ТН ВЭД, ОКПД2, характеристикам товара и действующим НПА.
Идентификации
Системы секвенирования
Артикул: торговой марки Illumina модель iSeq™ 100
ТН ВЭД:
Документы
- Продукция изготовлена в соответствии с Директивой 2014/35/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов в области размещения на рынке электрооборудования, предназначенного для использования в определенных пределах напряжения»; Директивой 2014/30/ЕU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 26 февраля 2014 г. «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости»
Стандарты
- ГОСТ IEC 61010-1-2014
- ГОСТ IEC 61010-2-010-2013
- ГОСТ IEC 61010-2-081-2013
- ГОСТ IEC 62311-2013
- ГОСТ Р 51522.1-2011 (МЭК 61326-1:2005) (раздел подразделы 6.2 и 7.2)
- ГОСТ 32134.1-2013 (EN 301 489-1:2008)
- ГОСТ Р 52459.17-2009 (ЕН 301 489-17-2008)
- ГОСТ Р 52459.3-2009 (ЕН 301 489-3-2002)
Условия хранения
Условия хранения, срок службы указаны в сопроводительной документации. Договор № 644-18 от 26.10.2018 г.
Происхождение
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫТип сертификата
Сертификат соответствия требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Схема сертификации
1с
Объект сертификации
Серийный выпуск
Ожидает подтверждения
Нет
Редактирование
Нет
Свободное распространение
Да
Эксперты
Гудович Алексей Викторович
Гредяева Юлия
Гудович Алексей
Номер аттестата аккредитации
RA.RU.10АЯ46Орган по аккредитации
Федеральная служба по аккредитации
ОГРН
1027706009814
Адреса
117418, РОССИЯ, город Москва, пр-кт. Нахимовский, д. 31
РОССИЯ
117418, Российская Федерация, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
РОССИЯ
Контакты
+74956682715
+74991291911
info@rostest.ru
Испытательная лаборатория Федерального бюджетного учреждения "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве"
Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ
Номер лаборатории, указанный в ФГИС: РОСС RU.0001.21ГА31
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 25 июня 2015 г.
Протоколы:
№ 4177к-18/430 от 21.12.2018
ИЦПФП
Страна места нахождения испытательной лаборатории: РОССИЯ
Номер лаборатории, указанный в ФГИС: RA.RU.21АЗ65
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице: 11 апреля 2016 г.
Протоколы:
№ 3159-262 от 20.12.2018
Технические регламенты
Документы, представленные заявителем
Другие документы заявителя
Техническое досье, состоящее из документов, содержащих доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента.
Тип приложения
Приложение изготовителей
Порядковый номер: 1
Бланки:
0584826
Тип приложения
Приложение стандартов
Порядковый номер: 2
Бланки:
0584830
Действует
21 декабря 2018 г. — 21 декабря 2023 г.
Архивный
21 декабря 2023 г.
Окончание срока действия сертификата